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2020年12月1日，《医药代表备案管理办法（试行）》（下称“《备案办法》”）正式落地实施，业界一声叹息：该来的终于来了。随之而来的，是各地加强对商业贿赂监管的新闻，如云南楚雄医药代表因行贿罪被判刑、江苏南京医药代表因虚开增值税发票被判刑、江苏泰州副院长因受贿罪被判刑等等。此种情况下，难怪网络媒体不断发出质疑的甚至是有些悲观的声音：《大批医药代表将出局》、《百万医药代表何去何从》、《医药代表即将失业》，甚至有人传言医药代表以后不能“销售”了……。

仔细思量，医药代表这份职业，作为药企、医疗机构、患者之间有效的信息桥梁，承担药品宣传推广、临床信息反馈、药品售后服务等多种职责，既是社会所需，又对医学界的长足发展具有积极意义。尽管社会上对医药代表存在负面看法，但是医药代表的作用不能被替代，同时医药代表为社会提供不少的就业机会。此外，医药代表对内承担沉重的业绩压力，对外承担严格的法律责任，从某种意义上讲也算弱势群体，需要国家的支持帮助。因此我们合理判断，国家不应当也不会仅仅是限制，更会保护和支持。

本文将本着审慎的态度，从另一个角度解读《备案办法》，分析国家对于医药代表的合理保护，体现在哪些方面。

一、符合法律法规规定的“学术推广”应当受到保护

依据国家药监局关于《<医药代表备案管理办法（试行）>解读》（下称“《解读》”）,《备案办法》的主要目的之一是“规范药品学术推广行为”，和“明确药品上市许可持有人的主要管理责任”。

由此得见，医药代表行为如果符合《备案办法》的相关规定，并且是在“学术推广”的范畴内，相关工作即为合法行为，应当受到法律保护。

《备案办法》第二条规定了医药代表合法的工作内容，第三条规定了符合法律规定的学术推广的形式，总结为：医药代表经备案，并经医疗机构同意，可以采用当面、互联网或电话沟通、举办学术会议、提供学术资料以及其他符合法律规定的形式，向医务人员传递药品信息、推广计划和方案等。

以往由于缺少法律法规明确规定，存在执法机关和司法人员不能明确划分正当推广和违法推广的边界而对药企或医药代表做出过量处罚的情况。笔者也曾与某市场监督管理局执法大队相关人员座谈，感到执法人员掌握的尺度普遍严于行业内认同的标准。《备案办法》出台以后，MAH、CSO和医药代表的合法行为有了明确的法律依据，成为维护其权益的有力支持。

二、界定医药代表和药品上市许可持有人的责任边界

《备案办法》出台以前，很多医药企业对于商业贿赂“零容忍”的合规尺度，常常不够合理，存在医药代表垫资后报销难的情况，偶尔存在药企将违规操作责任“甩锅”医药代表的事件，造成劳资纠纷，从而引发劳动争议。

《备案办法》的出台，明确了药品上市许可持有人负主要责任，降低企业将责任推卸给CSO或者医药代表的可能性。同时，在医药代表劳动纠纷层面，《备案办法》也可成为界定双方责任，维护医药代表相关权益的重要证明材料。

三、正确解读“药品上市许可持有人不得……向医药代表分配药品销售任务”

在《备案办法》在2017年作为征求意见稿出台的时候，曾经在第二条出现这样一句话“药品销售人员不属于医药代表”，《备案办法》删除了这句话，这点变化值得关注。到底药品销售人员是否包含在“医药代表”范畴内，《备案办法》语焉不详，估计未来会有进一步细化规定。

假设“医药代表”包含“药品销售人员”，那么要求“药品销售人员”不承担“销售任务”既不符合逻辑，也不合理。

因此，笔者认为《备案办法》里的医药代表范畴小于业内通说的范畴，仅指《职业分类大典》规定的从事四类主要工作的“药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”，其他不直接面对医疗机构的从业人员，比如面向医药零售连锁店的人员，或许不被认为是《备案办法》里规定的医药代表。这是因为《备案办法》作为《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的下位法和细化文件，主要是为落实“医药分离”，破除“以医补药机制”等医药购销不正之风。

从这个角度，医药代表的职业可能会进一步分化，但不会被扼杀。同时，厘清《备案办法》里医药代表的含义，有助于药企和从业人员合理抗辩和维护权益。

“横看成岭侧成峰”，事物都有其两面性，看似严格、“不近情理”的制度，也可能是未来从业的一块盾牌。